식품의약품안전처(처장 정승)는 원료혈장 안전관리 강화를 위한 품질관리 기술지원 체계를 마련하고자 정부와 산업계 전문가로 구성된 ‘혈액제제 연구 민·관 포럼’을 오는 4월18일부터 운영한다고 4월17일 밝혔다.

민·관포럼은 7개 업체 담당자 및 처 유관부서 담당자 포함 30여명으로 구성됐으며 두 달에 한 번씩 정기적으로 모임을 가질 예정이다. 

이번 민·관 포럼의 주요 운영 계획은 ▲원료혈장 관리기준 실무 기술 지원 방안 마련 ▲시험법 조화 및 표준화를 위한 공동 연구 ▲품질관리 인력 전문성 강화 교육 및 워크샵 개최 등이다.

작년 ‘약사법 시행규칙’ 개정으로 국내·수입혈장 구분 없이 원료혈장관리가 일원화되고 원료혈장 마스터파일 보고가 의무화됨에 따라 관련 제약업계의 실무적 기술지원 요구가 증대돼 왔다.

원료혈장 마스터파일(Plasma Master File, PMF)은 혈장의 채혈에서 수집, 보관 및 운송까지의 과정과 관련된 정보를 포함한 문서이다. 

식약처는 이번 포럼 운영을 통해 원료혈장 안전관리 제도의 안정적인 정착에 기여하고 관련 제약업계에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
 
세이프투데이 이성하 기자(sriver57@safetoday.kr)