식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 사용과정에서 발생한 부작용 정보를 체계적으로 관리해 국내의 약화사고 사전예방 시스템을 한 단계 제고시킬 수 있는 ‘한국의약품안전관리원’ 설립 약사법 개정안이 지난 5월4월 국회를 통과했다고 5월9일 밝혔다.

관리원의 주요 기능은 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲부작용보고 사이트 개설·운영 ▲의약품안전정보 수집·분석·평가 및 제공 ▲의약품 DUR 정보 생산·가공·제공 등이다.

일반적으로 의약품은 정상적인 사용범위에서도 부작용이 발생할 수 있어 부작용 정보를 신속히 수집·평가해 조치가 필요하나 국내에서는 전담 전문기관 및 인력이 부족해 주로 미국, 유럽 등 선진국의 조치에 의존해온 실정이었다.

작년 식약청은 총 4713건의 안전성 정보를 토대로 ▲1130품목(115성분) 허가변경 ▲안전성서한(속보) 발행 26건(1063품목) ▲시판중단 3건(102품목) ▲참고정보 활용 612건 등의 안전조치를 취한 바 있다.

최근에는 비만 치료제로 널리 사용되던 “시부트라민” 제제와 당뇨병 치료제 “아반디아정”의 심혈관계 부작용으로 시판중지 또는 사용제한 조치를 내린 바 있다.

그간 국내에서는 부작용 보고 활성화를 위해 지난 2006년 부터 종합병원을 중심으로 지역약물감시센터를 설치·운영(현재 20개소)해 양적으로는 자발적 부작용 보고건수가 선진국 수준(2009년 2만6827건, 2010년 5만3854건)에 도달했으나 보고내용을 전문적으로 관리할 인프라 부족으로 인해 그 활용이 미흡해 이번 ‘한국의약품안전관리원’ 신설 법안 통과로 지난 2005년 국회 입법 발의된 지 7년여 만에 자체적으로 의약품 안전성 정보를 처리할 수 있는 발판이 마련됐다고 할 수 있다.

부작용 보고 건수는 인구 백만명당 기준으로 ▲미국 1873건(2009년) ▲일본 272건(2009년) ▲EU 438건(2009년) ▲한국 536건(2009년) 1117건(2010년)이다.  

또 올해 설치하게 될 ‘한국의약품안전관리원’에서는 국내·외 허가정보 및 임상문헌 등을 토대로‘의약품 적정사용정보(DUR)’를 조속히 개발함으로써 의사 및 약사에게 의약품 처방·조제시 의약품 안전성과 관련된 정보를 제공해 부적절한 약물 사용으로 인한 약화사고를 사전에 예방하게 될 전망이다.

그간 식약청에서 개발한 ‘의약품 적정사용정보(DUR)’를 보건복지부 및 건강보험심사평가원에서 활용해 작년부터 전국 병·의원은 물론 약국 등으로 확대해 제공하고 있으나 현재 2000개 수준에 불과한 상태(미국 2만개) 이므로 이번에 관리원이 설립되면 본격적으로 DUR 정보개발에 박차를 가하게 될 전망이다.

적정사용정보를 예로들면 ▲병용금기 : 동시에 처방 혹은 조제되어서는 아니되는 의약품의 조합 ▲연령금기 : 일부 연령대(소아 등)에서 심각한 부작용을 유발하거나 안전성이 확보되지 않은 의약품 ▲임부금기 : 태아에게 심각한 부작용(태아 기형 및 태아독성)을 유발하거나 유발할 가능성이 높은 의약품 등이다.

식약청은 이와 같이 ‘한국의약품안전관리원’이 설립되면 의약품 안전성 이슈에 대한 선제적이고 주도적인 역할수행, 의료현장에서 활용되는 의약품 적정사용정보(DUR) 개발로 의료사고와 구분되는 약화사고 해당여부 등 원인규명을 통한 의약품 부작용 피해 저감화 및 국민 의료비 절감이 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.

식약청은 올해 중 의약품안전관리원 설립이 가능할 것이라고 내다보며 ‘의약품안전관리원 설립 추진 TFT’를 구성해 필요한 전문인력 확보 등 기관 설립 방안을 신속하게 마련하는 한편 기획재정부와 예산과 관련한 사항을 협의하는 등 기관 설립 준비에 만전을 기할 것이라고 밝혔다. 
세이프투데이 이성하 기자(sriver57@safetoday.kr)