식품의약품안전청(www.kfda.go.kr)은 국내 줄기세포치료제 등 첨단바이오신약과 신기술을 이용한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 심사인력을 증원하고 전담부서를 설치하는 내용의 ‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙’ 개정안을 입법예고했다고 12월28일 밝혔다.

충원되는 심사인력은 바이오의약품분야는 9명, 의료기기 분야는 9명 등 총 18명이다. 이들 심사인력은 의학·약학·생물학·의용공학 등의 전공자로서 1월 중에 채용공고를 통해 임용 될 예정이며 향후 전문계약직 채용 등을 통해 허가심사인력을 더욱 보강하게 된다.

조직개편은 3개과가 신설돼 기존 ‘1관 5국 49과 1팀’에서 ‘1관 5국 52과 1팀’으로 바뀌게 된다. 바이오의약품 분야는 줄기세포치료제 허가심사 등을 담당하는 ‘세포유전자치료제과’와 바이오분야 GMP실사 등을 담당할 ‘바이오의약품품질관리과’가 신설된다.

의료기기 분야는 첨단 융·복합의료기기 허가심사 등을 담당하게 되는 ‘첨단의료기기과’를 신설하는 동시에 기존의 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과를 각각 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편해 임상진료 분야별로 허가심사 조직을 개편한다.

식약청은 이번 인력 충원과 조직개편으로 바이오의약품 및 첨단의료기기에 대한 허가심사의 전문성과 신속성을 확보해 개발초기부터 허가 신청 전 품질·임상자료에 대한 사전검토 및 집중심사를 통한 신속허가로 첨단제품의 세계 시장경쟁력을 높이는데 기여할 것이라고 밝혔다.

그동안 식약청은 첨단바이오 신약 등의 제품화 지원을 통해 ‘세계최초 줄기세포치료제’ 허가 및 ‘카드형혈압계 세계최초 상용화’ 등 글로벌 경쟁력 확보를 위해 노력해왔다.

세이프투데이 이성하 기자(sriver57@safetoday.kr)