식품의약품안전청(청장 이희성 www.kfda.go.kr) 식품의약품안전평가원은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 임상시험과 관련된 필수 지식정보를 쉽게 접근할 수 있도록 국내·외 임상시험 지식정보를 데이터베이스(DB)로 구축해 통합·관리한다고 3월15일 밝혔다.

이번 임상시험 지식정보 DB 구축은 국내에서는 처음으로 이뤄지는 것으로 오는 2015년까지 단계적으로 추진된다. 현재 미국과 유럽 등은 임상시험 연구자가 임상시험 관련 정보를 쉽게 얻을 수 있도록 전산화해 제공하고 있지만 국내에서는 임상시험 정보가 체계적으로 관리되지 못하고 있다.

특히 국내 임상시험 승인 건수가 2000년 45건에서 2011년에는 503건으로 11배 정도 급증하는 등 국내 임상시험 규모가 확대되면서 임상시험 수행에 필요한 전문 인력과 지식에 대한 수요가 높아지고 있는 상황이다.

이번에 구축되는 임상시험 지식정보 DB는 지난 10년간 전 세계에서 이뤄진 신약개발 임상시험 가운데 과학기술논문인용색인(SCI) 국제전문학술지에 수재된 임상시험 논문을 체계적으로 분류한 것이다.

주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가지표 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 ▲연구결과 등으로서 당초 임상시험 의도에 맞는 임상시험을 설계할 수 있도록 정보를 제공하는 것이다.

또 임상시험 지식정보 DB는 올해부터 효능군별로 오는 2015년까지 단계적으로 구축된다. 올해는 전세계적으로 활발하게 신약개발이 이뤄지고 있는 6개 효능군(항암제, 심혈관계, 중추신경계, 항생제, 호흡기계, 비스테로이드성 소염진통제)을 대상으로 임상시험 지식정보를 DB로 만들었다.

또 오는 2013년에 대사계, 비뇨기계 등 2개 효능군, 2014년에 말초신경계, 항히스타민제 등 2개 효능군, 2015년 항바이러스제, 소화기관계 등 3개 효능군별로 추가할 예정이다.

식약청은 신약개발 어려움을 겪고 있는 상황에서 과학적 근거를 갖춘 임상시험 지식 정보를 제공함으로써 그동안 부족했던 임상시험 지식에 대한 접근성을 높여 국내 임상시험의 활성화와 국제 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다고 밝혔다.

임상시험 지식DB는 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr) → 분야별정보 보기 → 의약품분야 → 의약품 DB → 임상시험지식DB에서 확인할 수 있다.

세이프투데이 이성하 기자(sriver57@safetoday.kr)